可用于医疗美容的医疗器械科普丨要做热玛吉的不得不看！

为了进一步加强对可用于医疗美容的医疗器械的监管，提高公众对可用于医疗美容的医疗器械的科学认识，增强消费者的识别能力，引导公众理性认知，现就公众关注度较高的几类产品做如下科普，第一阶段--热玛吉。

1、什么是热玛吉？

"热玛吉 "这个词来自于 "Thermage "的英文翻译，最早是由美国一家医疗器械公司 "THERMAGE, INC.  (后来SOLTA MEDICAL, INC.的前身)及其系列的射频美容设备(如Thermage CPT  System)。该产品进入中国后，在其代理商和经销商的广泛宣传下，使 "热玛吉  "这个名字作为美容产品被大众所熟知，甚至一度被美容界作为射频美容设备的代名词。

2、热玛吉的作用原理是什么？它能做什么？

射频美容仪器的工作原理是利用特定频率的电流直接流经人体组织产生热效应，对皮肤和皮下组织进行加热和收缩，促进胶原蛋白的更新，以达到减少皮肤皱纹等效果。射频美容设备的原理与外科手术中使用的  "高频电刀  "相同，频率通常相近或略高，通过增加治疗电极与人体的接触面积来降低电流密度，使组织温升保持在可接受的范围内，既能保护人体正常组织不受损伤，又能达到刺激胶原蛋白  新生的目的。

除上述用途外，有些射频美容仪还采用接触面积较小的治疗电极（通常为阵列式微电极），使人体皮肤在电极接触点产生较高的电流密度，以引起皮肤损伤剥落（类似于点阵式CO2激光治疗效果），促进皮肤更新，改善皮肤皱纹和痤疮瘢痕等症状。还有一种射频美容设备是在电极阵列的基础上引入射频微针，通过穿刺的方法可以将射频能量直接传到真皮等更深层次，达到更好的治疗效果。

传统的射频美容设备采用双极或多极射频方式，使得能量更接近于皮肤和浅层，如果采用单极射频或增加额外的调制脉冲，那么射频能量就可能作用于更深层的脂肪组织，从而达到减脂的效果。目前已有相关用途的产品注册，但尚未获得批准。已获批准的射频美容设备的用途仅包括皮肤皱纹和萎缩性瘢痕。

3、使用热玛吉的风险是什么？

由于射频美容仪本质上还是利用电流对人体的热效应，因此需要满足相关通用和专用电气安全标准的要求，否则可能对人体造成电击、刺激等危害。此外，基于不同的电流频率和人体组织特点，电流流经人体的深度和区域范围会有所不同，相应的组织会产生不同程度的热量和温升，有可能出现组织烧伤。

为了提高患者的耐受程度，这类产品通常采取表面降温或表皮麻醉等措施来提高治疗效果，但同时也给组织带来较高的热损伤风险。治疗是在深层甚至是全身麻醉下进行的。除了皮肤发红和组织烧伤等常见的不良事件外，使用对皮肤进行侵入性或去角质处理的产品（类似于激光治疗）也有变色的风险。使用无证产品、超范围使用或不规范操作等，将大大增加触电和烧伤等危害发生的概率。